Services
Nos Services
MBS Consulting propose des services à court et à long terme.
Précédent
Suivant
Nos Services
MBS Consulting propose des services à court et à long terme.
Intérim/ Remplacement
Support Opérationnel
Conseil Stratégique
Supervision d’équipe
Notre Expertise
Nos experts peuvent vous accompagner
CMC Affaires Réglementaires
Stratégie réglementaire :
- Conseils réglementaires dans toutes les phases de développement ;
- Aide à la préparation de demande d’avis scientifiques et interactions avec les autorités de santé ;
- Support aux enregistrements .
Expansions géographiques :
- Expertise avec la Chine, le Japon, les pays d’Asie du Sud Est (ASEAN) et d’Amérique Latine (LATAM), le Moyen-Orient, la Russie ainsi que les marchés internationaux (EU, US et Canada).
Rédaction de sections CMC : rédaction et soumission de sections CMC en conformité avec les exigences des autorités de santé:
- Dossier de médicaments expérimentaux (INDs/IMPDs) ;
- demande d’avis scientifiques ;
- Dossier d’exonération d’études (Biowaivers) ;
- Modules 3 et 2.3 d’un dossier d’enregistrement (NDAs/BLAs/MAAs) ;
- Réponses aux questions Autorités de Santé ;
- Analyses de risques et Dossiers Techniques.
Gestion du cycle de vie :
- Gestion et suivi des revues annuelles et des renouvellements ;
- Planification, préparation et rédaction des demandes de changement, incluant les transferts de sites.
Solide expérience CMC et BPF des médicaments, vaccins, produits biologiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques.
Assurance Qualité
Système de gestion de la qualité (BPF et BPD)
-
- Support pour le développement et l’amélioration du système de gestion de la qualité (QMS)
- Agir en tant que Responsable Technique (Responsible Person)
- Supervision AQ des sous-traitants (fabricants et laboratoires d’analyses)
- Revoir et approuver les documents BPF ainsi que les changements et déviations associés.
- Prendre en charge la résolution de problèmes.
- Editer et revoir la Revue Annuelle Produit
- Editer et Revoir les contrats qualité avec les sous-traitants
-
- Planifier, réaliser et suivre les audits internes et externes
- Supporter les inspections réglementaires inspections (Swissmedic, FDA, etc…)
-
- Former les équipes en Assurance Qualité
Sciences et Technologies Analytiques
Expert analytique :
-
- Couvre les aspects analytiques pendant le développement et le cycle de vie des médicaments, y compris les produits biologiques.
- Supporte le développement, la qualification, la validation et le transfert des méthodes analytiques
- Participe à la résolution de problèmes analytiques. issues
- Expérience en matière de formulation, de caractérisation, de comparabilité, d’études de compatibilité, élaboration des spécifications ainsi qu’en libération et stabilité
- Gestion des réactifs critiques (par exemple les étalons de référence)
- Compile et revoit la documentation analytique (méthode, protocole, rapport…)
- Assure la conformité et la traçabilité des changements analytiques grâce à des systèmes/logiciels de gestion des écarts et des changements, y compris l’évaluation des risques.
- Prise en charge des AQR/PQR
- Mets à jour des sections CMC (module 3) des soumissions réglementaires, des demandes de changements, des expansions géographiques et des rapports annuels aux Autorités.
- Répond aux questions analytiques des Autorités de santé
-
- Suivi de l’avancement de projets (réunions, compte-rendus, suivi des actions) tel qu’un transfert de méthodes analytiques
- Coordonne les activités analytiques avec des équipes multidisciplinaires, y compris avec des fournisseurs externes (fabricants ou laboratoires)
Nos services de modélisation computationnelle sont conçus pour fournir aux chercheurs et aux organisations les outils nécessaires pour extraire des informations précieuses à partir de données pharmaceutiques.
-
- Analyse de données moléculaires : Outils avancés de fouille de données et d’analyse pour extraire des informations significatives à partir de vastes bases de données chimiques ;
- Criblage virtuel : Criblage virtuel à haut débit de composés chimiques pour identifier des potentiels médicaments prometteurs et réduire le temps et les coûts ;
- Modélisation QSAR : : Modélisation des relations quantitatives entre la structure et l’activité (QSAR) pour prédire l’activité biologique ou chimique des composés ;
- Prédiction des propriétés chimiques : Prédire avec précision diverses propriétés chimiques telles que la solubilité, la toxicité et la biodisponibilité, guidant la prise de décision dans le développement de médicaments ;
- Gestion de bases de données pharmaceutiques : Organiser, valider et gérer efficacement de vastes bases de données pharmaceutiques, assurant l’intégrité et l’accessibilité des données ;
- Apprentissage automatique dans la recherche de médicaments : Construire des modèles prédictifs à partir des données pharmaceutiques disponibles et accélérer les programmes de recherche des médicaments.
CMC Regulatory Affairs
we support your regulatory strategy during product development (agency meeting preparation, clinical or marketing authorisations, due diligence) or in lifecycle management (variations, geographical expansions), including the writing of your CMC sections in Health Authorities' requirements.
Quality Assurance
We support you in the management of your Quality systems with GxPs expertise (SOPs, training, audit, inspections , PQRs, QTA, etc). We may act as Responsible Person in the market release of medicinal products and supplier qualification.
Analytical Science and Technology
We provide (bio)analytical support during formulation, development, quality control, including supervision of laboratory team members.
Chemoinformatics and Computational Chemistry
We help you to design new drugs and materials by predicting the structures and properties of molecules, group of molecules, and solids.
Précédent
Suivant
