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Notre Équipe

Marietta Santos

Présidente Directrice Générale, Master II, Consultante CMC Affaires Réglementaires

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Fannie Clavel-Grabit
Docteur en Pharmacie, Consultante CMC Affaires Réglementaires
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Emilie Meynet-Meunier
Pharmacienne, Consultante CMC Affaires Réglementaires
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Marie Dréan-Corbier
Master II, Consultante en Développement Analytique et Contrôle Qualité
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Emilie Meynet-Meunier

MSc, CMC Regulatory Affairs Consultant

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Marion Dreyfus
Docteur en Pharmacie, Consultante Assurance Qualité
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Nos objectifs

Support clients

Notre objectif est de fournir à nos clients le bon service et de répondre à leurs attentes.

Relations à long-terme

Notre objectif est d’être un partenaire de confiance en fournissant un service de qualité dans les délais impartis.

Fort impact

Notre objectif est de contribuer au développement et à l’approbation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques innovants pour le bénéfice des patients et de la société.

Veille CMC

Nous visons à rester à l’avant-garde de la conformité, des changements réglementaires et des avancées du secteur en investissant dans la formation continue.

Nous visons à être une référence fiable en matière d’innovation pharmaceutique et de CMC à toutes les étapes du cycle de vie du produit, du pré-clinique à la commercialisation.

Marietta Santos

PDG

FAITS ET CHIFFRES

1
Experts
20 +
Pays couverts
0
Bureaux, à Genève et à Montréal
50 %+
d’approbations réglementaires

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vos projets vers

le succès.

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Marietta Santos

Master II, Consultante CMC Affaires Réglementaires

Consultante avec plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Marietta a fait ses preuves dans la gestion de projets aux exigences réglementaires complexes pour une large gamme de produits. Elle possède une compréhension approfondie des exigences réglementaires mondiales en matière de CMC, notamment celles de la FDA, de l’EMA et d’autres organismes de réglementation au niveau international. 

Marietta a débuté sa carrière dans l’assurance qualité, puis dans le développement CMC et s’est orientée vers les affaires réglementaires où elle est devenue responsable du département des affaires réglementaires dans une grande société pharmaceutique. Elle s’est ensuite orientée vers le conseil, où elle a travaillé avec un large éventail de clients des secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques. 

A travers sa carrière, Marietta a joué un rôle déterminant dans le développement, la soumission et l’approbation de nombreux produits pharmaceutiques. Elle possède une solide expérience dans le développement et la mise en œuvre de stratégies CMC, ainsi qu’une compréhension approfondie des réglementations BPF, BPL et BPC. En plus de son expertise technique, Marietta est reconnue pour ses excellentes compétences en communication et en gestion de projet. Elle est capable de diriger efficacement des équipes interdisciplinaires et de travailler en étroite collaboration avec les clients pour garantir que leurs besoins réglementaires sont satisfaits.

Fannie Clavel-Grabit

Docteur en Pharmacie, Consultante CMC Affaires Réglementaires

Fannie est experte dans les soumissions de dossiers de médicaments expérimentaux (IND, IMPD) et des dossiers d’enregistrement de nouveaux médicaments (BLA, NDA, MAA, DMF). Elle a travaillé avec un large éventail de clients des secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques, où elle a acquis une expertise en matière de développement CMC, d’enregistrements, de transferts de technologie et de gestion du cycle de vie.

Ses points forts sont l’organisation, la coordination et la rédaction de documentation technique (Modules 3 et 2.3/QOS, sections CMC). Elle peut également aider à élaborer des réponses aux demandes d’informations des Autorités de santé et supporter toute activité post-approbation (modifications, rapports annuels).

Fannie est une consultante expérimentée en réglementation CMC et qui peut prendre en charge un portefeuille diversifié de produits, notamment des produits biologiques, des petites molécules, des médicaments de thérapies innovantes (ATMP), des combinaisons médicaments-dispositif médicaux, des compléments alimentaires, des cosmétiques et des vaccins. Elle peut fournir à votre entreprise un soutien réglementaire CMC dès les premiers stades de développement et à chaque étape de la commercialisation, couvrant les marchés internationaux (UE, États-Unis, Canada), et avec une solide expertise en matière d’expansion géographique en Chine, au Japon, au Moyen-Orient, en Russie et en Amérique Latine.

Emilie Meynet-Meunier

Pharmacienne, Consultante CMC Affaires Réglementaires

Avec une quinzaine d’années d’expérience en CMC Affaires Réglementaires au sein d’entreprises de tailles et de domaines thérapeutiques variés (médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, combinaison médicaments-dispositif médicaux, produits cosmétiques, compléments alimentaires), Emilie est devenue experte dans les soumissions de dossiers de médicaments expérimentaux et des dossiers d’enregistrement de nouveaux médicaments.

Elle a récemment contribué à l’autorisation de mise sur le marché d’un produit innovant sur le marché européen via une procédure centralisée et, grâce à son expérience, elle a participé à de nombreux transferts de sites et expansions géographiques dans le monde (UE, États-Unis, Canada, Japon, pays d’Amérique Latine, d’Asie et du Moyen-Orient).

Par sa connaissance des réglementations pharmaceutiques & des dispositifs médicaux ainsi que des exigences des Autorités de santé, Emilie peut vous accompagner en prodiguant des conseils stratégiques en matière de développement et de gestion du cycle de vie des produits, mais aussi en rédigeant et soumettant votre documentation CMC (modules 3 et 2.3, IND, IMPD, NDA, MAA, variations et réponses aux questions des Autorités de Santé).

Marie Dréan-Corbier

Master II, Consultante en Développent Analytique et QC

Marie possède plus de 10 ans d’expérience dans le domaine analytique, couvrant un large éventail de fonctions qui soutiennent le développement et la commercialisation de médicaments, dont les produits biologiques. Elle a agi à titre de scientifique/experte en la matière, a dirigé des équipes analytiques et bioanalytiques et a dirigé des projets tels que des transferts de technologies analytiques.

Marie possède une solide expérience dans la gestion des partenaires externes tels que les fabricants et les laboratoires d’analyses et collabore efficacement avec les fonctions qualité, réglementaires et techniques.

Elle travaille avec les directives et pharmacopées applicables, permettant de répondre aux exigences de développement des produits.

Marie a été impliquée dans des activités CMC depuis les premières étapes du développement du produit jusqu’à sa commercialisation dans différents pays, incluant la gestion du cycle de vie des activités analytiques. Ces missions incluent notamment le développement de méthodes, la validation, le transfert, les études de stabilité et le soutien technique pour l’enregistrement. Elle peut également soutenir les activités de formulation de substances/produits médicamenteux, les études de caractérisation, les travaux de comparabilité et de compatibilité. La rédaction/révision technique de la documentation eCTD liée aux sections analytiques et la réponse aux demandes des autorités de santé font également partie de son expérience.

Emilie Meynet-Meunier

MSc, CMC Regulatory Affairs Consultant

Emilie has around 15 years’ experience in Regulatory CMC within companies of varied sizes and therapeutic areas, covering the entire life cycle of products (chemical drugs, vaccines, medical devices, drug-device combinations, cosmetics, food supplements) from early development through clinical studies, marketing authorization applications and post-authorization activities.

She recently contributed to the EU marketing authorization in centralized procedure for an innovative product and over her experience to many geographical expansions worldwide (EU, US, Canada, Japan, LATAM, Middle East and ASEAN countries).

Emilie has an extensive expertise in both, the regulatory and strategic advice in pharmaceutical development & LCM, and the writing or reviewing of CMC documentation (Modules 3 and 2.3, INDs, IMPDs, NDAs, MAAs, variations and regulatory responses in global markets). She has also a proven experience as Quality Assurance Manager and with the new European regulation of medical devices (MDR).

Marion Dreyfus

Docteur en Pharmacie, Consultante AQ

Marion possède 15 ans d’expérience en entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques en tant que pharmacienne spécialisée en assurance qualité, et elle est une experte en BPF et BPD. Marion a toujours travaillé au sein d’équipes assurance qualité, dans des entreprises internationales de tailles variées.

Elle a travaillé en assurance qualité opérationnelle sur des sites de production stériles et non stériles et a également géré des sous-traitants en fabrication et en analytique.

Marion est experte en suivi des partenaires externes, notamment la gestion des audits externes, des contrats qualité, des revues annuelles du produit, des déviations, des CAPA, de la libération des lots et de l’évaluation des risques. Elle peut également agir en tant que Responsable Technique (RP) ou adjointe en Suisse.

Elle a également une expertise approfondie dans la gestion des systèmes internes d’assurance qualité (audits internes, la préparation aux inspections et la formation). Elle a l’habitude de travailler en étroite collaboration avec l’équipe CMC en tant que partenaire en AQ pour différents projets, y compris les soumissions réglementaires.